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美部分大规模临床试验未公布数据

时间:2018-09-22 12:55:29 来源:互联网 阅读:0次

研究人员认为此举违背伦理

日前刊登在英国医学杂志站上的一项研究称,将近有1/3(29%)的大规模临床试验在结束5年后仍未公布数据。在这些未公布数据的临床试验中,有78%的试验没有公开可查的试验结果。

研究人员称,这意味着估计有25万受试者已暴露于参与临床试验的风险之中,并且在试验结果传播中也没有产生社会利益。他们认为这种做法“违反了研究者对受试者的一种伦理义务”,并呼吁增加额外的保障措施“以确保临床试验数据及时公开传播。”

随机的临床试验是推进医学知识的一种关键方式。是否参与随机临床试验取决于受试者的意愿,即受试者是否愿意将自己暴露于风险之中。受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或社会的预期受益相比

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,必须是合理的。社会将终受益于从临床试验中获得的知识。但当临床试验数据仍未发布时,本可以激发一些人去参与临床研究的社会利益就实现不了。

美国法律要求对涉及人参与的临床试验进行注册。

研究人员检索了科学文献数据库,证实至少包括500名受试者的585项临床试验在有注册,并且这些试验是在2009年1月之前完成的。而那些未公开发布结果的临床试验,其试验研究完成至文献检索(2012年11月)之间的平均时间间隔是5年。

研究人员对未公开发布的临床试验的注册记录进行审查,以确定这些临床研究的结果是否可以在结果数据库获得,结果发现,在585项注册的临床试验中,有171项(29%)试验数据仍未公开发布。在这些试验中,有133项(78%)无法从上获得结果。在获得行业基金的临床试验中,未公开发布数据的临床试验更普遍一些(32%),而在未获得行业基金的临床试验中,这一比例为18%。

此外,这些未公开发布临床试验数据的试验申办者和研究者很少利用上的数据库。

这些临床试验结果可用性的缺失“使临床试验的公开出现偏倚,这也是造成对伦理协议不尊敬的因素。”研究者说,“需要额外的保障措施确保临床试验数据的及时公开传播。”(丁香)




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